Vävnadsbanken - Donationsoperationssalen

Donationsoperationssalen

Under 2020/21 bygger Vävnadsbanken ut sina lokaler med en modernt utrustad operationssal för tillvaratagande av vävnader från avlidna som sagt ja till donation för transplantationsändamål. Förutom donationsoperationssalen byggs också en forskningsavdelning som är avsedd att fungera som en testbädd för framtida utvecklingsprojekt.Operationssalen förenklar och utökar möjligheten för tillvaratagande av vävnader och kan även användas i forskningssyfte för tester med vävnader som är donerade för annat medicinskt ändamål. Dagens testbäddar baserade på plastmodeller och dator- eller djurmodeller gör steget till kliniska försök på människor stort vilket bromsar nya medicinska metoder och teknologier från att nå fas II- och III-prövning och på sikt bidra till bättre medicinsk och kirurgisk behandling av levande patienter. Donationsoperationssalen förväntas blir klar under sommaren 2021 och invigas under hösten.

Vävnader för transplantation

Vävnadsbanken tar tillvara donerade vävnader för transplantation: hjärtklaffar, hornhinnor, hörselben, senor och hud. Läs mer hur donerade vävnader används för att behandla allvarliga sjukdomar på Region Skånes hemsida. . I samband med donationsoperationen kan vävnader som är donerade till annat medicinskt ändamål tillvaratas för forskning och utbildning. Möjlighet att förvara vävnaderna finns i Vävandsbankens biobanksfaciliteter.

Annat medicinskt ändamål

Vävnader som doneras till annat medicinskt ändamål bidrar till medicinska forskningsprojekt inriktade mot att förbättra behandling av sjukdomar, till exempel diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Det omfattar utbildning och kvalitetssäkring av nya behandlingsmetoder. Forskningsprojekten skall vara godkända av en etisk kommitté. Det är ofta vävnadsprover men kan också vara organ som inte används för transplantation.

Forskning

Forskningsprojekt som syftar till att samla kunskap om, förebygga eller förbättra behandling av sjukdomar kan ansöka om att utföra försök vid forskningsenheten vid Vävnadsbanken. Samtliga projekt måste ha godkänd etikprövning.

Vävnadsbanken genomför medicinsk utredning av möjliga donatorer och utreder samtycke till donation. Vävnadskoordinatorerna kontaktar närstående till den presumtiva donatorn. Frågan om donation för annat medicinskt ändamål utreds i samband med samtyckesutredningen. Vävnadskoordinatorerna sköter logistik, tillvaratagande, preparation och förvaring av vävnaderna

Medicinska försök - steg för steg

1. Kontakt

Ta initial kontakt med Vävnadsbanken via e-post eller telefon för att diskutera om försöket är lämpligt för operationssalen.

2. Etikprövning

Forskning som avser människor eller använder biologiskt material måste enligt lag ansöka om godkännande hos Etikprövningsmyndigheten.

3. Projektbeskrivning

Skicka in en projektbeskrivning till Vävnadsbanken bestående av följande dokument:

  • Beskrivning av studien och dess syfte
  • Etiskt godkännande
  • Förenklad information till närstående
  • Processbeskrivning
  • Detaljerade instruktioner för tillvaratagande (se punkt 5) om detta skall utföras av Vävnadsbankens personal

Beroende på studien behöver vi även:

  • Remissblad
  • Information till levande donatorer eller donatorer under 15 år
  • Instruktioner för hur donatorerna ska avidentifieras
  • Flödesschema om uttaget är tidskritisk

4. Avtal

Ett avtal om projektets omfattning och Vävnadsbankens åtagande skall upprättas

5. Utbildning och instruktioner

Informera och diskutera med Vävnadsbankens personal hur tillvaratagandet ska gå till. Utarbeta instruktioner med text och bild.

6. Information om salen

Ta del av Vävnadsbankens informationsmaterial för att få vistas på operationssalen.

7. Försök

Boka tider för försöken via e-post eller telefon 046-17 18 83.

Lagar, direktiv och föreskrifter

Vävnadsdonation, hantering av mänsklig vävnad och användandet av vävnader vid klinisk forskning regleras av följande EU-direktiv, svensk lag och Socialstyrelsens föreskrifter.

EU-direktiv

  • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.
  • Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler.
  • Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbar-hetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler.

Svensk lag

  • Lagen SFS2008:286 om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler trädde i kraft den 1 juli 2008 och reglerar hanteringen av mänskliga vävnader och celler för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.
  • Förordning SFS 2008:414 om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler trädde i kraft 1 juli 2008 och kompletterar lagen SFS 2008:286 med beskrivning av tillstånd och tillsyn, import och export samt krav på register.

Socialstyrelsens föreskrifter

  • SOSFS 2009:30 och HSLF 2017:34 Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.
  • SOSFS 2009:31 och och HSLF 2017:35 Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
  • SOSFS 2009:32 och HSLF 2017:36 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

Vävnadsbankens lokala föreskrifter